Smartphones und Mobilgeräte stehen an der Schwelle, das Gesundheitswesen zu revolutionieren, ausgestattet mit mobilen Gesundheits-Apps ("mHe alth"), die alles von Herzmessungen bis hin zu Sonogrammen bieten können.
Obwohl ein enormes Potenzial besteht, um den Zugang zu medizinischer Behandlung zu erweitern und die Kosten zu kontrollieren, sagen mehrere Gesundheitsrechtsexperten in einem gerade veröffentlichten Bericht des New England Journal of Medicine (NEJM), dass die US-amerikanische Food and Drug Administration mehr Aufsicht benötigt (FDA), um das Vertrauen und die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Von etwa 100.000 mHe alth-Apps auf dem Markt wurden nur etwa 100 von der FDA zugelassen, während Gegner die FDA als Abschreckung für Innovationen – und Profite – ansehen.
"Verbraucher werden viel Geld für diese Produkte ausgeben, und Risikokapital fließt in die Branche", sagt der Hauptautor des Artikels, SMU Dedman School of Law Associate Dean of Research Nathan Cortez und fügte hinzu, dass bis 2017 mHe alth-Apps werden voraussichtlich 26 Milliarden US-Dollar einbringen – gegenüber 2,4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2013.
Die FDA benötigt "zusätzliche Mittel und internes technisches Know-how, um die anh altende Flut von mHe alth-Produkten zu überwachen", stellen die Autoren fest. Eine unterregulierte mobile Gesundheitsbranche könnte einen "Wilden Westen"-Markt schaffen, sagt Cortez, der umfangreiche Untersuchungen zur FDA-Regulierung mobiler Gesundheitstechnologien durchgeführt hat.
"Die meisten Verbraucher nehmen Behauptungen zu mobilen Gesundheits-Apps für bare Münze und denken, dass sie von der FDA geprüft worden sein müssen, weil sie über einen vertrauenswürdigen Einzelhändler wie den iTunes Store erhältlich sind, was normalerweise nicht der Fall ist, " sagt Cortez.
Cortez, der auch als außerordentlicher Professor an der Dedman School of Law der SMU tätig ist, hat den NEJM-Artikel gemeinsam mit Professor I der Harvard Law School verfasst. Glenn Cohen, Fakultätsdirektor des Petrie-Flom Center for He alth Law Policy, Biotechnology & Bioethics und Autor von Human Subjects Research Regulation: Perspectives on the Future (MIT Press, 2014) und Aaron S. Kesselheim, außerordentlicher Professor für Medizin an der Brigham and Frauenkrankenhaus/Harvard Medical School.
"Obwohl die überwiegende Mehrheit der mHe alth-Produkte sehr risikoarm sind, machen einige Apps Versprechungen, die sie nicht h alten können, und andere machen Fehler, die Patienten schaden könnten", bemerkt Cortez und weist auf lebensbedrohliche technische Fehler hin sind nicht nur möglich - sie sind auch vorgekommen.
Eines von mehreren in der Studie zitierten Beispielen ist der Rückruf von Sanofi Aventis aus dem Jahr 2012 einer Diabetes-App, die Insulindosierungen falsch berechnete.
Mehrere Kongressentwürfe wurden vorgeschlagen, um die Zuständigkeit der FDA für mHe alth-Produkte zu stärken, wobei einer die Schaffung eines neuen Büros für drahtlose Gesundheitstechnologie innerhalb der Verw altung vorschlägt, heißt es in dem Artikel. Inzwischen wurden auch restriktivere Gesetze eingeführt, um die FDA davon abzuh alten, „klinische Software“zu regulieren oder „die Anwendung eines komplexen Regulierungsrahmens zukünftiges Wachstum und Innovation in diesem vielversprechenden Markt hemmen könnte.“
"Die gängige Meinung ist, dass die FDA-Vorschriften Innovationen ersticken werden, und das ist eine sehr kurzfristige Art, darüber nachzudenken", sagt Cortez. „Die meisten Firmen im Silicon Valley sind nicht an viele staatliche Regulierungen gewöhnt, und Internettechnologien unterliegen nur sehr wenig staatlicher Aufsicht.“
Wenn zugelassen wird, dass sich gefährliche Fehler und widerlegte Produktvorteile ausbreiten, "werden einige sehr nützliche Produkte durch das weit verbreitete Misstrauen der Verbraucher unterminiert", behauptet Cortez.
"Wir versuchen, den Gesetzgeber dazu zu bringen, die FDA zu stärken, nicht sie zu lähmen", sagt er. "Clarity wird der Industrie dabei helfen, Produkte zu entwickeln, die eher hilfreich als schädlich sind."
