Neue Patentrichtlinien für die Biotechnologie nötig, argumentieren Experten

Neue Patentrichtlinien für die Biotechnologie nötig, argumentieren Experten
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Anonim

Biotechnologiewissenschaftler müssen sich der breiten Patentlandschaft bewusst sein und auf neue Patent- und Lizenzrichtlinien drängen, so ein neues Papier des Baker Institute for Public Policy der Rice University.

Das in der aktuellen Ausgabe der Zeitschrift Regenerative Medicine veröffentlichte Papier basiert auf dem Urteil des Obersten US-Gerichtshofs vom Juni 2013 in der Rechtssache Association for Molecular Pathology (AMP) gegen Myriad Genetics, dass natürlich vorkommende Gene nicht patentierbar sind. Das Gerichtsverfahren und die Urteile lösten in der Öffentlichkeit Diskussionen über die Patentierung von biologischem Material aus.

"Der AMP v.Der Fall Myriad Genetics wirft Fragen zum Patentsystem auf“, sagte Kirstin Matthews, Stipendiatin des Baker Institute für Wissenschafts- und Technologiepolitik und Expertin für ethische und politische Fragen im Zusammenhang mit biomedizinischer Forschung und Entwicklung. Sie hat das Papier gemeinsam mit Maude Rowland Cuchiara verfasst. The Baker Institute Scholar for Science and Technology Policy. Das Papier hat zeitgemäße Bedeutung angesichts der jüngsten Ankündigungen von Präsident Barack Obama zur Reform des Patentverfahrens des Landes, einschließlich einer im Februar angekündigten Initiative zum „Crowdsourcing“der Überprüfung von Patenten.

"Es gibt nicht viele Möglichkeiten, Patente anzufechten, sobald sie erteilt wurden, und die verfügbaren Optionen sind kostspielig und meist auf Klagen beschränkt", sagte Matthews. Richter hätten normalerweise nicht die wissenschaftlichen Kenntnisse, um einige der technischen Argumente zu verstehen, die vor ihren Gerichten vorgebracht würden, sagte sie. „Es könnte besser sein, wie Präsident Obama vorgeschlagen hat, die Patentierungsrichtlinien bei der U.S. Patent and Trademark Office, basierend auf dem Feedback von Wissenschaftlern, Ingenieuren, Ethikern und Politikwissenschaftlern, anstatt es den Gerichten zu überlassen."

Bis zur Entscheidung des Obersten Gerichtshofs war Myriad Genetics das einzige Unternehmen in den USA, das legal diagnostische Tests für BRCA 1 und 2 durchführen durfte, Gene, die mit familiärem Brust- und Eierstockkrebs in Verbindung gebracht werden. Dem Unternehmen wurden die Patente 1998 bzw. 2000 erteilt. Myriad entschied sich, die Patente nicht zu lizenzieren und verfolgte hart jeden, der sie verletzte.

"Die Patentierung der BRCA-Gene löste eine heftige Debatte über die Fähigkeit aus, Leben zu patentieren: Wie können wir unterscheiden zwischen dem, was einfach entdeckt wurde, und dem, was wirklich 'von Menschen gemacht' ist?" fragten die Autoren.

Biotechnologische Erfindungen werden seit mehreren Jahrzehnten patentiert, obwohl die Kriterien für die Patentfähigkeit laut den Autoren durch zahlreiche Gerichtsentscheidungen verfeinert wurden. Einer der einflussreichsten war Diamond v.Chakrabarty, das feststellte, dass „alles, was unter der Sonne von Menschenhand hergestellt wird“, patentiert werden kann, was zu der vielfältigen biotechnologischen Patentlandschaft führte, die heute zu sehen ist, sagten die Autoren. Biotechnologische Patente müssen jedoch die gleichen Anforderungen erfüllen wie alle anderen Patente und dürfen keine Naturgesetze, physikalischen Phänomene oder abstrakte Ideen sein.

Die Autoren sagten, dass das Urteil die Patentierbarkeit anderer Biotechnologien wie Stammzellen beeinflussen könnte, je nachdem, wie das Urteil ausgelegt wird. Stammzellen werden wie Gene auch aus dem Körper isoliert, obwohl sie nach der Isolierung einige Manipulationen erfordern. Aber es ist wahrscheinlich, dass, wenn Stammzellenpatente detaillierte Verfahren für die Manipulationen über die Isolierung hinaus enth alten, sie aufrechterh alten werden. „Allerdings könnten diese Arten von Patenten auch angefochten werden, weil sie andere Patentierungsanforderungen wie Nicht-Offensichtlichkeit nicht erfüllen – was bedeutet, dass sie nicht wirklich einzigartig oder originell waren“, sagten die Autoren.

Insgesamt bleibt abzuwarten, welche Auswirkungen das Urteil im AMP v.Der Fall Myriad Genetics wird sich auf die Biotech-Industrie auswirken oder ob irgendwelche Patentierungsanforderungen als Reaktion auf dieses oder andere Gerichtsurteile geändert werden, sagten die Autoren. Bisher scheint die Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen unberührt zu bleiben. „Da jedoch immer mehr biotechnologische Erfindungen patentiert werden, verschwimmt die Grenze zwischen dem, was ein ‚Naturprodukt‘ist und was nicht, und wird höchstwahrscheinlich weiterhin in einem Gerichtssaal entschieden“, so die Autoren.

Die Autoren schlagen erste Schritte zur Bewältigung der aktuellen Situation vor, darunter eine externe Überprüfung von Patenten vor ihrer Erteilung, eine Reform der Patentlizenzierungsregeln zur Minimierung restriktiver Praktiken und die Forderung nach detaillierten Patentbeschreibungen, um teure und störende Klagen zu vermeiden.

"Um voranzukommen, müssen sich Wissenschaftler der breiten Patentlandschaft bewusst sein und auf neue Patent- und Lizenzierungsrichtlinien drängen", sagten die Autoren. "Dies könnte Patente außergerichtlich h alten, den Patentierungsprozess reibungsloser gest alten und dazu beitragen, Innovationen voranzutreiben."

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