Neuer IOM-Bericht bewertet die Aufsicht über klinische Gentransferprotokolle

Neuer IOM-Bericht bewertet die Aufsicht über klinische Gentransferprotokolle
Neuer IOM-Bericht bewertet die Aufsicht über klinische Gentransferprotokolle
Anonim

In den meisten Fällen ist die Gentransferforschung beim Menschen nicht mehr neuartig oder umstritten genug, um eine zusätzliche Überprüfung durch das Recombinant DNA Advisory Committee der National Institutes of He alth, bekannt als RAC, zu erfordern, heißt es in einem neuen Bericht des Institute of Medicine.Patient Sicherheit ist immer von größter Bedeutung, heißt es in dem Bericht, aber die meisten individuellen RAC-Überprüfungen bieten keine Vorteile mehr, die über den bestehenden Regulierungs- und Aufsichtsrahmen hinausgehen, und können den wissenschaftlichen Fortschritt durch unnötigen Verw altungsaufwand behindern.

Jedoch sollten die NIH die Entwicklung eines Prozesses erwägen - unter Verwendung von RAC als Modell - um die Forschung am Menschen in allen wissenschaftlichen Bereichen, die Anwendungen von neuen Technologien oder Techniken verwenden, die unbekannte oder erhebliche Risiken darstellen, rigoros zu überprüfen.

"Die Rolle der Regierung in der Forschung muss in erster Linie darin bestehen, die Rechte, die Würde und die Gesundheit der Menschen zu schützen und gleichzeitig wichtige wissenschaftliche Forschung zur Vorbeugung und Behandlung großer Gesundheitsgefahren zu erleichtern", sagte Lawrence O. Gostin, Universitätsprofessor am Rechtszentrum der Georgetown University und Vorsitzender des Komitees, das den Bericht verfasst hat. "Der RAC hat das Vertrauen der Öffentlichkeit in einen Forschungsbereich geweckt, der einst zutiefst umstritten war, und das RAC-Modell könnte als Methode für die transparente Einbeziehung und Überprüfung neuer wissenschaftlicher Forschungen dienen, die ein unbekanntes oder erhöhtes Risiko darstellen."

Gentransferforschung beim Menschen beinh altet die Einführung von genetischem Material in einen Menschen zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken durch mehrere Aufsichtsbehörden an einzelnen Forschungseinrichtungen.Jedes Protokoll für NIH-finanzierte Forschung wird auch vom RAC überprüft, der dann eine kleine Anzahl potenziell kontroverser oder neuartiger Forschungsprotokolle zur weiteren Überwachung und öffentlichen Überprüfung auswählt. Der RAC regelt die Forschung zum menschlichen Gentransfer nicht mehr direkt, sondern berät stattdessen die NIH zu Protokollen und bietet ein öffentliches Forum für die Diskussion wissenschaftlicher, technischer und ethischer Überlegungen.

Seit RAC in den 1970er Jahren gegründet wurde, haben Jahrzehnte umfassender klinischer und Forschungserfahrung dazu beigetragen, viele der anfänglichen Bedenken hinsichtlich der Gentransferforschung beim Menschen zu zerstreuen abgeschlossen und es wurde viel darüber gelernt, wie die Sicherheit der Forschungsteilnehmer gewährleistet werden kann. Darüber hinaus hat das Versprechen wirksamerer Behandlungen für verheerende und schwächende Krankheiten die positive Wahrnehmung dieser Forschung in der Öffentlichkeit erhöht.

RAC sollte einzelne Forschungsprotokolle nur in Ausnahmefällen überprüfen, schloss der Ausschuss.Der Bericht nennt spezifische Kriterien, die ein Forschungsprotokoll erfüllen sollte, bevor entschieden wird, dass eine RAC-Überprüfung erforderlich ist, z und Aufsichtsbehörden. Der NIH-Direktor sollte sich mit anderen Regulierungs- und Aufsichtsbehörden beraten, um festzustellen, ob eine RAC-Überprüfung gerechtfertigt ist. Aber selbst wenn die vorgeschlagene Forschung diese Kriterien nicht erfüllt, sollte der Direktor die Flexibilität haben, Forschungsprotokolle für die RAC-Überprüfung auszuwählen, die ggf erhebliche gesellschaftliche oder ethische Bedenken aufwerfen.

Zusätzlich zum Gentransfer könnten andere neue Technologien, die in der Humanforschung eingesetzt werden sollen, wie Nanotechnologie, von der öffentlichen Diskussion und Aufsicht profitieren, heißt es in dem Bericht. Der NIH-Direktor sollte eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe einberufen, um dies zu prüfen Es ist erforderlich, eine Aufsicht und einen Ort für öffentliche Beratungen ähnlich dem RAC für die Forschung am Menschen mit anderen neu entstehenden Anwendungen bereitzustellen.Der Bericht stellt fest, dass sich eine solche Aufsicht und Überprüfung nur auf Fälle konzentrieren sollte, die erhebliche öffentliche Besorgnis hervorgerufen haben oder die außerhalb der bestehenden Regulierungskapazitäten liegen.

Zugang zum Bericht unter:

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