Beschränkungen zu Interessenkonflikten erforderlich, um eine strenge FDA-Überprüfung zu gewährleisten

Beschränkungen zu Interessenkonflikten erforderlich, um eine strenge FDA-Überprüfung zu gewährleisten
Beschränkungen zu Interessenkonflikten erforderlich, um eine strenge FDA-Überprüfung zu gewährleisten
Anonim

Ein Gesetz aus dem Jahr 2012, das Interessenkonfliktbeschränkungen für FDA-Beratungsgremien lockerte, könnte das Überprüfungssystem der Behörde schwächen und mehr Arzneimitteln mit Sicherheitsproblemen die Marktzulassung ermöglichen, heißt es in einer neuen Analyse, die Forscher am 7. Juni in Science veröffentlicht haben an der George Washington University School of Public He alth and He alth Services (SPHHS).

Die Gesetzgebung von 2012 hob Maßnahmen auf, die durch ein früheres Gesetz aus dem Jahr 2007 eingeführt wurden, laut dem Bericht von Susan F. Wood, PhD, einer außerordentlichen Professorin für Gesundheitspolitik an der SPHHS, und Jillian K. Mador, einer Medizinstudentin an der GW School of Medicine & He alth Sciences (SMHS).Das FDA-Änderungsgesetz von 2007 hat die Anzahl der Experten mit Interessenkonflikten begrenzt, die in Beratungsgremien der FDA tätig sein könnten, um eine unparteiische Überprüfung neuer Medikamente zu gewährleisten, sagten die Autoren.

Sie sagen, dass es guten Grund gibt, sich über die Revisionen des Gesetzes Sorgen zu machen, die es den FDA-Ausschüssen jetzt erlauben, mehr Mitglieder zu haben, die einen Konflikt melden – wie zum Beispiel Beratungsgebühren von Pharmaunternehmen. Die Aufhebung der Anforderung für „Obergrenzen“für Mitglieder des Beratungsausschusses mit finanziellen Konflikten wurde während der Verabschiedung des FDA-Sicherheits- und Innovationsgesetzes 2012 als oberste Priorität der pharmazeutischen Industrie angesehen.

"Kopflastige Gremien mit Experten, die finanzielle Verbindungen zur Industrie haben, werden wissenschaftliche Beweise für Risiken oder andere Probleme möglicherweise eher ablehnen oder ignorieren", sagte Wood, ein ehemaliger FDA-Beamter und Hauptautor der Studie Papier. „Diese Analyse deutet auch darauf hin, dass die Lockerung der Beschränkungen zu einem scheinbaren Konflikt führen könnte – und zu möglicherweise voreingenommenen Empfehlungen für die Zulassung oder Ablehnung eines von der FDA regulierten Produkts."

Die Autoren verweisen auf historische Beispiele von Fällen, in denen geladene Gremien für Medikamente stimmten, bei denen später schwerwiegende Sicherheitsprobleme festgestellt wurden.

Das Gesetz von 2012 wurde verabschiedet, nachdem sich die Pharmaindustrie darüber beschwert hatte, dass die Beschränkungen für Interessenkonflikte den FDA-Zulassungsprozess verlangsamten und es schwierig machten, Gremienpositionen mit qualifizierten Experten zu besetzen. Aber Wood und Mador haben sich die Beweise angesehen und sind zu dem Schluss gekommen, dass es viele Wissenschaftler mit Fachwissen gibt, um diese Positionen zu besetzen – ohne Verbindungen zur Industrie.

Die Analyse besagt weiter, dass die Beschränkungen die Produktivität der FDA in der Vergangenheit nicht beeinträchtigt haben und es wenig Grund zu der Annahme gibt, dass die Wiedereinführung der Obergrenzen den Prozess der heutigen Markteinführung sicherer neuer Medikamente verlangsamen würde. Die Analyse zeigt auch, dass die Obergrenzen nie erreicht wurden, sodass es der FDA offensichtlich gelungen war, Experten ohne finanzielle Konflikte zu identifizieren.

Die Analyse kommt zu dem Schluss, dass die Beweise die Entscheidung, die Obergrenzen für Interessenkonflikte aufzuheben, nicht stützen, und weist darauf hin, dass der Kongress bald damit beginnen wird, eine erneute Genehmigung des Gesetzes von 2012 zu diskutieren, das alle fünf Jahre überarbeitet wird.Die Autoren fordern die wissenschaftliche und medizinische Gemeinschaft auf, sich frühzeitig in diese Diskussionen einzumischen, um Bedenken zu äußern – und um sicherzustellen, dass der FDA-Beratungsausschuss und der Überprüfungsprozess stark und effektiv bleiben.

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