Sind menschliche Gene patentierbar?

Sind menschliche Gene patentierbar?
Sind menschliche Gene patentierbar?
Anonim

Am 15. April wird der Oberste Gerichtshof der Vereinigten Staaten eine mündliche Verhandlung im Fall Association for Molecular Pathology gegen Myriad Genetics anhören, einem Fall, der die Frage beantworten könnte: „Unter welchen Bedingungen, wenn überhaupt, isolierte menschliche Gene patentierbar?" Kevin Emerson Collins, JD, Experte für Patentrecht und Rechtsprofessor an der Washington University in St. Louis, glaubt, dass dieser Fall aufgrund der vielschichtigen Unsicherheiten ungewöhnlich schwierig ist, um das Ergebnis vorherzusagen.

In den frühen 1990er Jahren machte Myriad Genetics wichtige wissenschaftliche Entdeckungen im Zusammenhang mit Mutationen in den Genen BRCA 1 und BRCA 2, die Biomarker für ein erhöhtes Risiko für Brust- und Eierstockkrebs sind.Basierend auf dieser Arbeit beantragte und erhielt Myriad Patentschutz für "isolierte" DNA-Moleküle, die diese Sequenzen verkörpern.

Das Urteil des Obersten Gerichtshofs in Myriad wird entscheiden, ob die Genpatente von Myriad gültig sind oder alternativ, ob sie von Anfang an nicht ordnungsgemäß erteilt wurden.

"Die rechtliche Kontroverse dreht sich um die 'Naturprodukte'-Doktrin des Patentrechts - eine Doktrin, die die Patentierung neu hergestellter Produkte verhindert, die keinen 'deutlichen Unterschied' zu natürlich vorkommenden Produkten aufweisen", sagt Collins.

"Ein perfekt kreisförmiger Ausschnitt aus einem Blatt einer neu entdeckten Pflanze kann zum Zeitpunkt seiner ersten Herstellung technisch neu sein - und er kann gesellschaftlich nützlich sein, wenn das Blatt Chemikalien enthält, die natürliche Wundheiler sind, aber es ist wahrscheinlich ein nicht patentierbares Naturprodukt, da es keinen deutlichen Unterschied zwischen dem neu geschaffenen Produkt und dem natürlich vorkommenden Produkt gibt.

"Wichtig ist, dass die Myriad-Genpatente nur DNA-Moleküle in einem "isolierten" Zustand umfassen, getrennt vom Rest des Chromosoms, in dem sie in einem menschlichen Körper existieren, und sie beschreiben somit Moleküle, die zum Zeitpunkt von Myriad technisch neu waren habe sie zuerst gemacht."

Die Frage vor dem Gericht ist, ob die strukturellen und funktionellen Unterschiede zwischen natürlich vorkommenden DNA-Molekülen und DNA-Molekülen in einem isolierten Zustand signifikant genug sind, um einen "deutlichen Unterschied" darzustellen und die Patentierung der isolierten DNA zu sanktionieren.

Hinter der rechtlichen Kontroverse steht eine wirtschaftliche Kontroverse, die die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs über die Produkte der Naturdoktrin beeinflussen kann (oder auch nicht). „Die sozialen Kosten der durch Patente gewährten ausschließlichen Rechte an Erfindungen werden normalerweise durch die Anreize gerechtfertigt, die Patente für eigennützige Unternehmen bieten, in Forschung und Entwicklung zu investieren und gesellschaftlich wertvolle Erfindungen zu generieren“, sagt Collins.

Unter bestimmten Umständen gibt es jedoch berechtigte Bedenken, dass die anreizbasierten Vorteile von Patenten diese Kosten möglicherweise nicht aufwiegen.

"Eine Funktion der Naturprodukte-Doktrin besteht darin, sicherzustellen, dass die grundlegenden Werkzeuge wissenschaftlicher und technologischer Arbeit nicht durch Ansprüche auf Patentrechte eingeschränkt werden und für alle frei bleiben, um sie als Eingaben für zukünftige Forschungen zu verwenden", sagt Collins.

"In dem Maße, in dem isolierte Gene wesentliche technologische und wissenschaftliche Bausteine ​​sind, könnten die Kosten der Genpatente von Myriad in Form einer langsameren Innovation in der Zukunft so hoch sein, dass sie die Vorteile der patentinduzierten überwiegen werden Anreize, die die Erzeugung der isolierten Gene selbst beschleunigen."

Das Urteil

Collins sagt, es sei schwierig vorherzusagen, wie der Oberste Gerichtshof diesen Fall entscheiden wird, da es drei Unsicherheiten gibt.

Erstens hat der Oberste Gerichtshof bisher keinen klaren Rechtsrahmen für die Identifizierung von Naturprodukten angeboten, sodass unklar ist, wie hoch die Hürde der deutlich abweichende Standard sein wird.

Zweitens ist unklar, wie stark die rechtliche Feststellung des Gerichts von den zugrunde liegenden wirtschaftlichen Bedenken hinsichtlich der Privatisierung der Bausteine ​​des technologischen Fortschritts beeinflusst wird.

Drittens wird die Beziehung zwischen dem Supreme Court und dem Federal Circuit Court of Appeals – dem Gericht, das die nachstehende Meinung in Myriad verfasst hat – wahrscheinlich nicht zu großer Ehrerbietung führen.

"Jüngste Patententscheidungen des Federal Circuit wurden vom Obersten Gerichtshof schlecht aufgenommen", sagt Collins. „Das Federal Circuit bestätigte die Patentierbarkeit dieser Gene, aber angesichts der jüngeren Geschichte ist dies kein guter Indikator dafür, dass der Oberste Gerichtshof diesen Fall behandeln wird.“

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