Voreingenommene Beweise? Forscher hinterfragen die Praktiken von Arzneimittelstudien nach der Markteinführung

Voreingenommene Beweise? Forscher hinterfragen die Praktiken von Arzneimittelstudien nach der Markteinführung
Voreingenommene Beweise? Forscher hinterfragen die Praktiken von Arzneimittelstudien nach der Markteinführung
Anonim

Die aktuelle Forschungsethik konzentriert sich auf den Schutz der Studienteilnehmer, aber laut Bioethikern der Carnegie Mellon University und der McGill University können diese Bemühungen Probleme nicht verhindern, die den sozialen Wert der Forschung untergraben.

Veröffentlicht in Science, Alex John London von der CMU und Jonathan Kimmelman und Benjamin Carlisle von McGill argumentieren, dass die aktuellen Rahmenbedingungen für die Forschungsethik keine Arzneimittelstudien kennzeichnen, die Patienten zwar nicht gefährden, aber voreingenommene Beweise liefern. Als Beispiel verweisen sie auf Phase-IV-Forschung – wenn Pharmaunternehmen Medikamente und Geräte testen, die für die Vermarktung zugelassen wurden.Sie bestehen darauf, dass ohne ein angemessenes Kontrollsystem Phase-IV-Studien weiterhin von Pharmaunternehmen zur Vermarktung von Produkten verwendet werden, ohne die Informationen zu generieren, die Kliniker und politische Entscheidungsträger verwenden können, um die Versorgung zu verbessern und ein kostengünstigeres Gesundheitssystem aufrechtzuerh alten.

"Medizinische Versorgung ist nicht wie die meisten Verbraucherprodukte, bei denen der Verbraucher die Qualität des Produkts anhand seiner Leistung beurteilen und seinen Wert für das Geld schätzen kann", sagte London, außerordentlicher Professor für Philosophie und Direktor des CMU's Centre for Ethik und Politik. "In der Medizin sind wir gezwungen, uns für diese Informationen auf manchmal komplexe wissenschaftliche Studien zu verlassen. Daher ist es schwierig, die Bedeutung der Wahrung der Integrität dieser Forschung zu überschätzen."

London und Kimmelman weisen darauf hin, wie einige Phase-IV-Studien fragwürdige Designs verwendet haben und von Pharmaunternehmen verwendet wurden, um unter Ärzten, die die Studie durchführten, "Markenloyalität" zu erzeugen.Einige der Praktiken, die zu Voreingenommenheit führen, wie z. B. das selektive Melden von Daten, können für Herausgeber von Zeitschriften oder Kliniker schwierig sein, sie selbst zu erkennen.

Aktuelle Überprüfungssysteme bei Arzneimittelzulassungsbehörden wie der Federal Drug Administration (FDA) oder an Universitäten haben wenig Befugnis, Post-Marketing-Studien auf Voreingenommenheit zu überwachen. Um das Problem zu beheben, weisen London und Kimmelman, die häufig an Möglichkeiten zur Verbesserung der klinischen Forschung zusammenarbeiten, auf mehrere politische Optionen hin, darunter die Erweiterung der Überprüfungsbefugnis der FDA, akademischer medizinischer Zentren und medizinischer Fachzeitschriften.

"Sorgfältig konzipierte und durchgeführte Forschung spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung und der Eindämmung steigender Gesundheitskosten", sagte Kimmelman, außerordentlicher Professor für biomedizinische Ethik an der McGill University. „Es gibt derzeit Bestrebungen, die ethische Überprüfung der Forschung zu rationalisieren. In diesem Prozess sollten Aufsichtssysteme befähigt werden, wissenschaftlichen Weizen von der Marketing-Spreu zu trennen."

Die Canadian Institutes of He alth Research haben diese Studie finanziert.

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