Studie zeigt, dass nur wenige klinische Studiendaten in einer wichtigen US-Datenbank gemeldet werden

Studie zeigt, dass nur wenige klinische Studiendaten in einer wichtigen US-Datenbank gemeldet werden
Studie zeigt, dass nur wenige klinische Studiendaten in einer wichtigen US-Datenbank gemeldet werden
Anonim

Viele klinische Studien in den USA melden ihre Ergebnisse nicht in einer öffentlich zugänglichen Datenbank, obwohl sie dazu durch ein neues Gesetz verpflichtet sind, sagen Forscher der University of Nottingham.

Die Studie von Dr. Andrew Prayle, Dr. Matthew Hurley und Professor Alan Smyth in der Abteilung für Kindergesundheit der Universität, über die im British Medical Journal (BMJ) berichtet wurde, zeigte, dass aus den Studien, die in den USA während des Im Laufe des Jahres 2009 hatte weniger als ein Viertel ihre Ergebnisse auf der Website ClinicalTrials.gov eingetragen.

Dr. Prayle sagte: „Wir h alten es für wirklich wichtig, dass die Ergebnisse klinischer Studien weit verbreitet werden, um Ärzten zu helfen, bei der Behandlung von Patienten die richtigen Entscheidungen zu treffen.Die Website ClinicalTrials.gov ermöglicht es Forschern, zusammenfassende Ergebnisse klinischer Studien auf ihrer Website zu veröffentlichen, die für alle kostenlos einsehbar ist. Dies wird den Zugang zu Studienergebnissen verbessern, da nicht alle Studien in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden.

"Neuere Gesetze in den USA verlangen, dass einige klinische Studien ihre Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie auf der Website veröffentlichen. Wir haben die Datenbank ClinicalTrials.gov und eine andere Datenbank namens [email protected] mit Querverweisen versehen, um Studien zu identifizieren, die hätte Ergebnisse melden sollen und festgestellt, dass etwa ein Viertel Ergebnisse auf die Website hochgeladen hatte."

Ein wichtiger Grundsatz der Best Practice bei der Durchführung klinischer Studien ist, dass eine Zusammenfassung der Studie frei verfügbar sein sollte, während die Studie läuft, und dass die Ergebnisse nach Abschluss der Studie auch einfach und schnell verfügbar sein sollten zugegriffen. Bis vor kurzem gab es jedoch keine gesetzliche Verpflichtung für Wissenschaftler, Zugang zu den Ergebnissen ihrer Studien zu gewähren, von denen viele von wissenschaftlichen oder medizinischen Fachzeitschriften nicht berichtet werden.

Die USA sind führend in der Gesetzgebung, um klinische Studien transparenter zu machen. Im Februar 2000 veranlasste das Modernisierungsgesetz der Food and Drug Administration (FDA) in den USA die Einrichtung eines nationalen Registers für klinische Studien, ClinicalTrials.gov. Der FDA Amendments Act (FDAAA) von 2007 machte die Registrierung von Zusammenfassungen der Studienergebnisse in den meisten Fällen innerhalb eines Jahres für Studien, die mindestens einen Standort in den USA haben, zu einem Medikament, Gerät oder biologischen Wirkstoff gehören und hatten Diese visionäre Gesetzgebung wird den Zugang zu Daten klinischer Studien revolutionieren, da sie für alle kostenlos zugänglich sind.

Um die Einh altung des US-Rechts zu überprüfen, wählte das Nottingham-Team meldepflichtige Studien innerhalb eines Jahres aus, die zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2009 abgeschlossen wurden. Der Zeitrahmen wurde gewählt, weil alle Studien innerhalb dieses Jahres abgeschlossen werden müssten hatte mindestens ein Jahr Zeit, um Ergebnisse zu melden.

Sie verglichen dann das Prüfpräparat für jede der anwendbaren klinischen Studien mit der FDA-Datenbank zugelassener Arzneimittel, [email protected] Sie fanden heraus, dass von 738 Studien, die als meldepflichtig eingestuft wurden, nur 163 (22 Prozent) Ergebnisse gemeldet hatten. Die Studie ergab, dass der Einfluss der Geldgeber oder Sponsoren beträchtlich zu sein schien – von der Industrie finanzierte Studien, die der Meldepflicht unterliegen, berichteten im Vergleich zu anderen Geldgebern mit weitaus größerer Wahrscheinlichkeit Ergebnisse. Wichtig ist, dass ein positiver Effekt der Gesetzgebung festgestellt wurde – wo Studien nicht unter die Gesetzgebung fielen, hatten nur 10 Prozent von ihnen Ergebnisse gemeldet.

Dr. Prayle fügte hinzu: „Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um herauszufinden, warum bei vielen Studien keine Ergebnisse hochgeladen wurden. Die Gesetzgebung wurde erst kürzlich erlassen, und wir hoffen, dass mit der Zeit mehr klinische Studien ihre Ergebnisse veröffentlichen werden.“

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