Die Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien durch He alth Canada sollte obligatorisch sein, argumentiert ein Experte

Die Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien durch He alth Canada sollte obligatorisch sein, argumentiert ein Experte
Die Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien durch He alth Canada sollte obligatorisch sein, argumentiert ein Experte
Anonim

He alth Canada ist gesetzlich nicht daran gehindert, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus klinischen Studien, Arzneimitteln, Biologika und medizinischen Geräten öffentlich zu machen und sollte transparenter sein, heißt es in einer Analyse im CMAJ (Canadian Medical Association Journal).

Ein Beispiel für die Notwendigkeit von Transparenz betrifft Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bekannt sind. Diese wurden nicht für den Verkauf an Personen unter 19 Jahren zugelassen, da in dieser Altersgruppe mit SSRIs Risiken für Selbstverletzung verbunden sind. He alth Canada hat diese Beweise nicht auf der Grundlage einer gesetzlichen Bestimmung offengelegt, die die Offenlegung von Informationen verhindert, die möglicherweise vertraulich oder ein „Geschäftsgeheimnis“sind." Ohne vollständige Informationen über die Risiken verschrieben Ärzte Teenagern das Medikament.

Eine Kombination aus mangelndem Handeln seitens He alth Canada, dem Bestreben, medizinische Produkte zu kommerzialisieren, und der kontroversen Natur des Rechtssystems hat eine größere Offenheit verhindert. Jüngste Versuche von He alth Canada, die Transparenz während der „technischen Diskussionen zur regulatorischen Modernisierung“zwischen Oktober 2010 und Januar 2011 zu erhöhen, stießen auf Widerstand der Verbände der Medizinprodukte-, Biotechnologie- und Pharmaunternehmen.

Es gibt auch Bedenken, dass Regulierungsbehörden wie He alth Canada mit der Branche zusammenarbeiten, und diese enge Beziehung schließt Offenheit aus.

"Das Gericht hat festgestellt, dass die Rolle von He alth Canada als Regulierungsbehörde im Gegensatz zu anderen Beziehungen zwischen Industrie und Regierung die Erwartungen der Hersteller an Vertraulichkeit verringert", schreibt Matthew Herder, Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia."Mit anderen Worten, das öffentliche Interesse sprach nicht für Vertraulichkeit."

Um die Transparenz zu erhöhen, sollten klinische Studien registriert werden, einschließlich des Designs und der wichtigsten Ergebnisse, obwohl He alth Canada in diesem Bereich kaum Fortschritte gemacht hat. Es sollte dem Beispiel der US-amerikanischen Food and Drug Administration folgen, klinische Studien zu registrieren und Ergebnisse offenzulegen, und dies gemäß dem kanadischen Food and Drugs Act zur Pflicht machen.

"Ein Mangel an Offenheit in Bezug auf das Design und die Ergebnisse klinischer Studien, gepaart mit einer unzureichenden Aufsicht über den Off-Label-Einsatz von Arzneimitteln und unerwünschte Ereignisse, gefährdet die Verbraucher von Gesundheitsprodukten", erklärt der Autor.

"Mit der jüngsten fehlgeleiteten Entscheidung des kanadischen Instituts für Gesundheitsforschung, seine Politik der Registrierung klinischer Studien zurückzuziehen, kann He alth Canada nicht länger den Schwarzen Peter weitergeben", schließt Herder. "Das Gesetz ist kein Grund für weitere Verzögerungen."

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