Budgetbeschränkungen schränken FDA-Inspektionen ein, Forschungsergebnisse

Budgetbeschränkungen schränken FDA-Inspektionen ein, Forschungsergebnisse
Budgetbeschränkungen schränken FDA-Inspektionen ein, Forschungsergebnisse
Anonim

Budgetbeschränkungen sind laut einer im International Journal of Business Continuity and Risk Management veröffentlichten Studie einer der Hauptfaktoren, die die Fähigkeit der US Food & Drug Administration einschränken, häufige und strenge Standortinspektionen bei pharmazeutischen Herstellern durchzuführen.

Warren Adis, außerordentlicher Professor für Informationswissenschaften an der Hagan School of Business, Iona College, in New Rochelle, New York, hat die Risikomethodik der FDA für die Inspektion pharmazeutischer Produktionsstätten analysiert und ihre Verfahren, Vorschriften und überprüft Verstöße gemäß den von der Verw altung verschickten Warnschreiben.Der Zeitraum, auf den sich Adis konzentrierte, sind die Jahre 2004 bis 2009, die Zeit, in der die FDA ihren neuen Ansatz für Standortinspektionen umstellte und formalisierte. Die aktuelle Studie wertet die frühere Studie von Adis neu aus, in der das Jahr 2005, als die neue Risikomethodik in den Inspektionsprozess aufgenommen wurde, mit dem Jahr 2008 verglichen wird, um die Auswirkungen dieses neuen Ansatzes zu beurteilen.

"Ein Rückblick auf diesen zusammengesetzten Zeitraum zeigt einen langsameren Rückgang der Verwendung von Abmahnungen und Vorladungen, wobei sich einige in den letzten zwei bis drei Jahren eingependelt haben", erklärt Adis. "Diese aktuelle Überprüfung bietet daher eine ausgewogenere Bewertung der FDA-Leistung." In seiner Einschätzung weist Adis darauf hin, dass Budgetbeschränkungen die FDA dazu veranlasst haben, den Inspektionsprozess als politisches Instrument zu verwenden, um Hersteller auf die Notwendigkeit der Installation risikobasierter Qualitätssysteme hinzuweisen, anstatt eine detaillierte Analyse der Verstöße des Herstellers durchzuführen.

"Indem die FDA Verstöße gegen die Qualitätssicherung nicht spezifiziert, bietet sie der pharmazeutischen Industrie nicht die notwendige Aufsicht und Anleitung", sagt Adis.Darüber hinaus kann die FDA durch die Aufrechterh altung dieses weniger strengen Ansatzes den Herstellern versehentlich erlauben, das derzeitige System zu nutzen und Qualitäts- und Standardverpflichtungen zu erfüllen, indem sie Beschwerdedateien und dergleichen aufbauen, anstatt sich mit den tatsächlichen Sicherheits- und Risikoproblemen zu befassen.

Adis hat zuvor empfohlen, dass die FDA ihre Risikomethodik und ihre 820-Vorschriften als Hilfsmittel zur Diagnose systemischer Schwächen in den Produktionsprozessen eines bestimmten Herstellers verwenden und dann detaillierte Informationen bereitstellen sollte, auf die reagiert werden muss. Ein belebterer 820-Inspektionsprozess wird Hersteller von der Möglichkeit ausschließen, die Standortinspektionen zu spielen, und die Sicherheit in der gesamten Branche und ihren Produkten verbessern, sagt Adis.

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