Pädiatrische klinische Studien scheinen anfällig für Verzerrungen zu sein, wie eine Überprüfung zeigt

Pädiatrische klinische Studien scheinen anfällig für Verzerrungen zu sein, wie eine Überprüfung zeigt
Pädiatrische klinische Studien scheinen anfällig für Verzerrungen zu sein, wie eine Überprüfung zeigt
Anonim

Ein Johns-Hopkins-Review von fast 150 randomisierten, kontrollierten Studien mit Kindern – alle in angesehenen medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht – zeigt, dass 40 bis 60 Prozent der Studien entweder keine oder zumindest keine Schritte unternommen haben, um das Risiko für Bias zu minimieren Beschreiben Sie diese Maßnahmen richtig.

Ein Bericht über die Ergebnisse des Teams in der August-Ausgabe von Pediatrics zeigt, dass experimentelle Studien, die von Pharma- oder Medizingeräteherstellern gesponsert wurden, zusammen mit Studien, die nicht in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert sind, ein höheres Risiko für Bias aufwiesen. Dies gilt auch für Studien, die die Wirkung von Verh altenstherapien anstelle von Medikamenten bewerten, heißt es in dem Bericht.

"Es gibt derzeit Tausende von pädiatrischen Studien auf der Welt, und angesichts des Risikos, das von verzerrten Ergebnissen ausgeht, müssen wir darauf achten, wie diese Studien konzipiert, durchgeführt und beurteilt werden", sagt Studienleiter Michael Crocetti, M.D., M.P.H., ein Kinderarzt am Johns Hopkins Children's Center. "Unsere Bewertung soll ein Schritt in diese Richtung sein."

Als Goldstandard der medizinischen Forschung ist das Markenzeichen doppelblinder randomisierter kontrollierter Studien (RTC) ein Design, das tatsächliche oder potenzielle Verzerrungen ausschließt oder berücksichtigt. Die Ergebnisse solcher Studien können, wenn sie von Experten begutachtet und in angesehenen medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht werden, die medizinische Praxis und die Patientenversorgung beeinflussen. Eine schlecht konzipierte oder durchgeführte Studie kann daher zu falschen Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit eines Medikaments oder eines Verfahrens führen.

Unter Berufung auf das Ausmaß des Bias-Risikos in den von ihnen überprüften Studien warnen die Forscher Kinderärzte davor, kritische Leser von Studien zu sein, selbst in hoch angesehenen Zeitschriften.

Die Forscher raten, dass Kinderärzte beim Lesen eines Berichts über eine Studie nicht nur auf das Endergebnis schauen sollten, sondern sich zwei wesentliche Fragen stellen sollten: Wie kamen die Forscher zu der Schlussfolgerung? und War ihre Analyse unvoreingenommen?

Ärzte sollten "Geruchstests", gesunden Menschenverstand und ein skeptisches Urteil darüber anwenden, ob die Schlussfolgerungen zu den Daten passen, insbesondere wenn eine Studie dramatische Auswirkungen oder drastische Verbesserungen aufweist.

Crocetti und Kollegen verwendeten das Cochrane Collaboration-Tool, das das Risiko für Verzerrungen anhand von sechs kritischen Aspekten bewertet, darunter Randomisierung – zufällige Zuweisung von Patienten zu verschiedenen Behandlungen – und Maskierung, das Ausmaß, in dem weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Gruppe von Patienten erh alten ein aktives Medikament oder eine Intervention im Vergleich zu einem Placebo.

Forscher sagen, dass die Cochrane Collaboration durch die Analyse jeder klinischen Studie entlang dieser und vier weiterer Dimensionen die vielleicht wichtigsten Fragen der medizinischen Forschung beantworten kann: Wie stark ist der kausale Zusammenhang zwischen der Therapie und der Wirkung? und Wie valide sind die Schlussfolgerungen zur Wirkung der Therapie?

Insgesamt hatten 41 Prozent der 146 Studien in der Übersicht unsachgemäße oder schlecht beschriebene Randomisierungstechniken. Von der Industrie finanzierte Studien hatten ein sechsmal höheres Risiko für eine voreingenommene Randomisierung als staatlich finanzierte Studien oder solche, die von gemeinnützigen Organisationen finanziert wurden. Und frühere Untersuchungen, betonen die Forscher, haben gezeigt, dass von der Industrie finanzierte Studien mit vier- bis fünfmal höherer Wahrscheinlichkeit ein experimentelles Medikament empfehlen.

"Die Finanzierung durch die Industrie ist ein wichtiger Motor für medizinische Entdeckungen, aber es ist entscheidend für die an solchen Studien beteiligten Forscher, sicherzustellen, dass die Studien nicht nur mit Vorsicht und mit minimalem Risiko für Verzerrungen konzipiert und durchgeführt werden, sondern auch, dass alle Vorsichtsmaßnahmen dagegen getroffen werden Vorurteile werden ebenfalls transparent gemeldet", sagt Crocetti.

Die Registrierung von Studien – und die Transparenzverpflichtung, die sie widerspiegelt – ist ein wichtiger Schritt zur Verringerung von Voreingenommenheit oder ihres Einflusses, sagen die Forscher. In ihrer Bewertung wiesen registrierte Studien mit fast 70 Prozent höherer Wahrscheinlichkeit eine robuste Randomisierung auf als nicht registrierte Studien, wahrscheinlich weil der Registrierungsprozess selbst die Forscher zwingt, viele Fragen im Zusammenhang mit Studiendesign und -durchführung zu beantworten.Daher, so die Ermittler, wird die Registrierung von pädiatrischen Studien im öffentlichen Bereich nicht nur die Transparenz erhöhen, sondern langfristig auch die Aussagekraft ihrer Ergebnisse verbessern. Im Jahr 2005 forderte das International Committee of Medical Journal Editors die Registrierung aller medizinischen Studien mit menschlichen Probanden bei www.ClinicalTrials.gov, einem riesigen öffentlichen Archiv mit mehr als 70.000 Studien aus der ganzen Welt. Allerdings waren dort weniger als 60 Prozent der pädiatrischen Studien im Review registriert.

Die Forscher fanden auch heraus, dass die meisten Studien (57 Prozent) entweder keine angemessenen Techniken verwendeten, die Anonymität oder "Blindheit" für die Art der Behandlung, die ein Patient erhält, gewährleisten, oder dass sie diese Techniken nicht klar beschrieben. Die als Allocation Concealment bezeichnete Technik stellt sicher, dass weder der Forscher noch der Patient erraten können, welche Behandlung sie erh alten werden. Die Methode trägt auch dazu bei sicherzustellen, dass die Behandlung eines Patienten weder den Wissenschaftlern noch den Patienten Hinweise auf die Behandlung des nächsten Patienten gibt.Bei Studien mit Verh altenstherapien trat dieses Problem viermal häufiger auf.

Insgesamt verwendeten fast 20 Prozent der Studien unsachgemäße Maskierungstechniken, um sicherzustellen, dass weder der Patient noch die Forscher wissen, welche Behandlung bei welchem ​​Patienten durchgeführt wurde.

Die 146 Studien in der Übersicht erschienen zwischen 2007 und 2008 in den fünf führenden pädiatrischen Fachzeitschriften – Pediatrics, Pediatric Infectious Diseases, Journal of Pediatrics, Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine und dem Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatrie - und die drei höchstrangigen allgemeinmedizinischen Zeitschriften - JAMA, The New England Journal of Medicine und The Lancet.

Co-Ermittler der Forschung: Roberta Scherer, Ph.D., von der Johns Hopkins Bloomberg School of Public He alth und Diane Amin, PA-C., von Hopkins.

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