Patentherausforderungen reduzieren pharmazeutische Innovation und Produktivität, schlagen Forscher vor

Patentherausforderungen reduzieren pharmazeutische Innovation und Produktivität, schlagen Forscher vor
Patentherausforderungen reduzieren pharmazeutische Innovation und Produktivität, schlagen Forscher vor
Anonim

Die Entwicklung neuer und innovativer Pharmazeutika wird durch ein US-Gesetz und erfolgreiche Patentanfechtungen erstickt, die den Generika-Wettbewerb fördern, so ein Artikel, der in dieser Woche in der Zeitschrift Science veröffentlicht wurde.

Matthew Higgins und Stuart Graham, Assistenzprofessoren am College of Management am Georgia Institute of Technology, argumentieren in ihrem Artikel, dass der jüngste Anstieg der Patentanfechtungen nach Paragraph IV - eine Bestimmung des Hatch-Waxman Act von 1984 - verringert die Anreize für pharmazeutische Innovationen und trägt zu Produktivitäts- und Umsatzrückgängen in der pharmazeutischen Industrie bei.

"Angesichts der aktuellen Gesundheitsdebatte müssen Verbraucher und politische Entscheidungsträger verstehen, dass wir zwar jetzt billige Medikamente bekommen, dies jedoch möglicherweise auf Kosten neuartiger zukünftiger Innovationen und des langfristigen Zugangs zu neuen Behandlungen geht, da unsere Das aktuelle System unterstützt die kontinuierliche Forschung und Entwicklung durch die Einnahmen aus der Industrie, und Patente unterstützen die Einnahmen“, erklärte Higgins, Imlay-Assistenzprofessor für strategisches Management an der Georgia Tech.

Während der Kongress das Hatch-Waxman-Gesetz verabschiedete, um einen rechtzeitigen und erschwinglichen Zugang zu innovativen Medikamenten zu gewährleisten, kippt 25 Jahre später sein Gleichgewicht zwischen pharmazeutischer Innovation und Zugang weg von den Anreizen, die zur Unterstützung von Innovationen erforderlich sind, sagten die Forscher.

Ein Beitrag zu dieser Verschiebung ist die jüngste Zunahme von Paragraph IV-Anfechtungen, die es Herstellern von Generika ermöglichen, die Patente eines Markenunternehmens anzufechten, indem sie behaupten, dass entweder das Patent ungültig ist oder das Generikum das Patent nicht verletzt.Wenn der Generikahersteller die Herausforderung gewinnt, verliert der Markenhersteller seine verbleibende Marktexklusivität für dieses Produkt.

Statistiken der Federal Trade Commission zeigen, dass Generikafirmen 42 Prozent der von 1992 bis 2000 eingereichten Paragraph-IV-Anfechtungen gewonnen haben. Seit 2001 haben pharmazeutische Unternehmen 749 Klagen eingereicht, um auf Paragraph-IV-Anfechtungen zu 243 einzigartigen Markenprodukten zu reagieren. Diese Anzüge haben sich von 2002-2003 fast verdreifacht und von 2006-2007 verdoppelt.

"Eine Paragraph-IV-Klage wird einen Generikahersteller wahrscheinlich 5 bis 10 Millionen US-Dollar kosten, verglichen mit mindestens 800 Millionen US-Dollar, die ein Markenunternehmen benötigt, um ein Medikament zu entwickeln und auf den Markt zu bringen", sagte Graham, der ebenfalls ein zugelassener Rechtsanw alt. „Und die Belohnung dafür, der erste erfolgreiche Paragraph-IV-Herausforderer zu sein, ist beträchtlich – 180 Tage, in denen kein anderes Generika-herstellendes Unternehmen auf den Markt kommen darf, und eine durchschnittliche potenzielle Auszahlung allein in diesen 180 Tagen von 60 Millionen US-Dollar. Das Gesetz schafft Anreize zu bringen Herausforderungen für mehr und unterschiedliche Arten von Drogen."

Da die Zahl der Patentanfechtungen zugenommen hat, ist die Zahl der jährlich von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen neuen Verbindungen von durchschnittlich 35 in den Jahren 1996-2001 auf 20 in den Jahren 2002-2007 gesunken. Ohne politisches Eingreifen wird die effektive Lebensdauer wichtiger Patente weiter abnehmen, was die Amortisationszeit weiter verkürzen wird, während der Markenfirmen Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen amortisieren können, so die Forscher.

"Der Gesetzgeber sollte erwägen, die Zeitspanne zu verlängern, in der Markenmedikamente auf dem Markt sind, bevor Generika eingeführt werden können, da der derzeitige Fünfjahreszeitraum normalerweise nicht ausreicht, um die Forschungs- und Entwicklungskosten wieder hereinzuholen", fügte Higgins hinzu.

Graham und Higgins schlagen vor, die Exklusivität für First-in-Class- und High-Risk-Medikamente mit hohem Bedarf auszudehnen, wie z. B. Präventivmedizin gegen Alzheimer oder Osteoarthritis. Darüber hinaus schlagen sie vor, dass politische Entscheidungsträger Anreize setzen, um private Investitionen in die Forschung zu fördern, um die öffentliche Forschung zu ergänzen, oder heilenden und präventiven Arzneimitteln mehr Exklusivität bieten.Auktionen könnten es Unternehmen ermöglichen, im Gegenzug für erweiterte Daten oder Marktexklusivität auf bestimmte Forschungsprojekte zu bieten.

Ein Bericht von The National Academies aus dem Jahr 2007 empfahl den Vereinigten Staaten, die Dauer der Datenexklusivität mindestens zu verdoppeln, um sie näher an die in der Europäischen Union, Japan und Kanada vergebenen Zertifikate heranzuführen. Der Kongress debattiert derzeit über eine Regel, die eine 12-jährige Datenexklusivität für biologische Arzneimittel zulässt. Diese Medikamente umfassen eine breite Palette von Produkten wie Impfstoffe, Blut und Blutbestandteile, Allergene, somatische Zellen, Gentherapie, Gewebe und rekombinante therapeutische Proteine.

Derzeit setzen die Forscher ihre Untersuchungen zu den Ursachen des Rückgangs der pharmazeutischen Produktivität durch eine kürzlich formalisierte Beziehung fort, die ihnen den Zugriff auf die Datenbanken von IMS He alth ermöglicht. Die Beziehung entstand durch die Verbindung von Georgia Tech mit dem ehemaligen IMS-Vorstandsmitglied und Georgia Tech-Absolventen John Imlay. Die Datenbanken des Unternehmens – weithin als Goldstandard in der Pharma- und Gesundheitsmarktintelligenz angesehen – decken den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln ab, von der Verwendung durch Ärzte und Patienten bis hin zu ihrer Markteinführung.

In anderen Forschungsarbeiten untersuchen Higgins und Graham die Ursachen und Reaktionen auf interne Produktivitätsrückgänge in der pharmazeutischen Industrie, und Graham untersucht die Bedeutung der Patentierung für neu gegründete Biotechnologieunternehmen.

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