Untersuchung kontaminierter Heparin-Spritzen hebt Fragen der Medikamentensicherheit hervor

Untersuchung kontaminierter Heparin-Spritzen hebt Fragen der Medikamentensicherheit hervor
Untersuchung kontaminierter Heparin-Spritzen hebt Fragen der Medikamentensicherheit hervor
Anonim

Ein Ausbruch von Blutstrominfektionen scheint durch die Kontamination von Fertigspritzen mit Heparin und Kochsalzlösung verursacht worden zu sein, die von einem einzigen Unternehmen hergestellt wurden, laut einem Bericht in der Ausgabe vom 12. Oktober von Archives of Internal Medicine, einem der JAMA/Archivzeitschriften. Die anschließende Untersuchung ergab, dass das Unternehmen die Sicherheitsvorschriften nicht einhielt, und identifizierte Herausforderungen und Bereiche für Verbesserungen bei Medikamentenüberwachungssystemen.

Zwischen Oktober 2007 und Februar 2008 erhielten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) laut Hintergrundinformationen in dem Artikel Berichte über Cluster von Blutstrominfektionen, die durch das Bakterium Serratia marcescens in Gesundheitseinrichtungen in mehreren Bundesstaaten verursacht wurden.Basierend auf ersten Informationen von Einrichtungen in Texas und Illinois konzentrierte sich die Untersuchung der Ursache des Ausbruchs auf Spritzen, die mit dem Blutverdünner Heparin und Kochsalzlösung eines Unternehmens (Unternehmen X) vorgefüllt waren.

David Blossom, M.D., von den Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, und Kollegen berichten, dass das Unternehmen Aufzeichnungen für andere Einrichtungen vorlegen konnte, die die gleichen Spritzen erh alten hatten. Die CDC kontaktierte diese Empfänger und veröffentlichte Anfragen in E-Mail-Verteilerlisten, um zusätzliche Berichte über Infektionsfälle zu erbitten. Kulturproben wurden aus ungeöffneten Fertigspritzen mit Heparin und Kochsalzlösung in Einrichtungen, die Infektionen melden, sowie bei Firma X entnommen.

Insgesamt 162 S. marcescens-Blutstrominfektionen in neun Bundesstaaten wurden bei Patienten in Einrichtungen gemeldet, die Spritzen desselben Unternehmens verwendeten. Kulturen von ungeöffneten Fertigspritzen mit Heparin und Kochsalzlösung, die von dieser Firma hergestellt wurden, vermehrten S. marcescens. Von 83 Blutproben, die S.marcescens, die aus sieben Bundesstaaten bei der CDC eingereicht wurden, enthielten 70 (84 Prozent) Bakterien, die genetisch mit denen verwandt waren, die aus den Fertigspritzen gezüchtet wurden.

"Um die Sterilität von hergestellten Medizinprodukten zu gewährleisten, müssen Unternehmen die Good Manufacturing Practices [GMPs] der U.S. Food and Drug Administration einh alten, ein umfassendes Regelwerk, das alle Aspekte der Produktion regelt", schreiben die Autoren. "Eine Vor-Ort-Inspektion des Herstellers durch die FDA ergab eine unzureichende Einh altung der GMPs und Qualitätssystemvorschriften der FDA. Innerhalb weniger Tage nach dieser Inspektion stellte Unternehmen X die Produktion aller medizinischen Produkte ein." Das Unternehmen gab außerdem einen freiwilligen nationalen Rückruf der Fertigspritzen heraus.

"Die enge Zusammenarbeit zwischen Bundesbehörden, Gesundheitsbehörden und Klinikern war entscheidend für die Identifizierung der Ursache dieses Ausbruchs", schlussfolgern die Autoren. „Im Zuge der Untersuchung haben wir auch einige Herausforderungen bei der Arzneimittelverfolgung identifiziert, die zeitnah angegangen werden sollten, damit Krankheitsausbrüche durch den Kontakt mit kontaminierten Medikamenten in Zukunft effizienter bewältigt werden können."Zum Beispiel handelte eine große Anzahl von Händlern als Vermittler zwischen dem Hersteller und den Gesundheitseinrichtungen, die die Produkte verwendeten, und keine der Spritzen trug den Namen der Firma X auf dem Etikett, sondern die Namen von Tochtergesellschaften oder verschiedenen Firmen.

Außerdem waren einige Chargen der Spritzen kontaminiert, andere nicht; Diese intermittierende Natur machte es schwieriger, die Quelle des Ausbruchs zu identifizieren. Dies legt nahe, dass Untersuchungen einer potenziellen Kontamination sowohl epidemiologische als auch Laborkomponenten umfassen müssen, da anfängliche Labortests sich als nicht schlüssig erweisen können. (

Editorial: Die FDA muss Werkzeuge erh alten, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten

"Die diesem Kommentar beigefügte Analyse beschreibt eine schwerwiegende Kontamination von Heparin, das in vorgefüllten Spritzen vermarktet wird", schreibt William K. Hubbard, B.A., M.A., ehemaliger stellvertretender Beauftragter der FDA, in einem begleitenden Leitartikel. „Die anschließende FDA-Untersuchung ergab, dass der Hersteller die Qualitätskontrollanforderungen der Behörde nicht eingeh alten hatte.Aber ein noch berüchtigterer neuerer Fall eines Problems bei der Arzneimittelherstellung war der von importiertem Heparin, von dem angenommen wird, dass es zu Dutzenden von Todesfällen und einer unbekannten Anzahl von Verletzungen beigetragen hat."

"Wir müssen als Nation einfach erkennen, dass wir diesen Trend zur Globalisierung nicht umkehren können, dass die Lösung für eine sichere Arzneimittelversorgung eine starke FDA ist und nicht das Vertrauen auf ausländische Regierungen", schließt L. Ron Hubbard. „Während des gesamten 20. Jahrhunderts leistete die FDA einen wichtigen Beitrag zu unserem gesamten gesellschaftlichen ‚Sicherheitsnetz‘und kam viele Male für uns durch, als sie mit Bedrohungen unserer Lebensmittel- und Arzneimittelversorgung konfrontiert wurden. Jetzt, wo wir sie mehr denn je brauchen, müssen wir es tun Seien Sie da, um der FDA zu helfen, " durch Maßnahmen wie mehr Mittel und mehr Personal.

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