Es bestehen einige Diskrepanzen zwischen den in der Studienregistrierung und späteren Veröffentlichungen angegebenen Ergebnissen

Es bestehen einige Diskrepanzen zwischen den in der Studienregistrierung und späteren Veröffentlichungen angegebenen Ergebnissen
Es bestehen einige Diskrepanzen zwischen den in der Studienregistrierung und späteren Veröffentlichungen angegebenen Ergebnissen
Anonim

Der Vergleich der primären Ergebnisse registrierter klinischer Studien mit ihrer anschließenden Veröffentlichung scheint laut einer Studie in der JAMA-Ausgabe vom 2. September einige Diskrepanzen aufzuzeigen.

Im Jahr 2005 verabschiedete das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) eine Richtlinie, nach der Forscher Informationen über randomisierte kontrollierte Studien in einem Register für klinische Studien hinterlegen müssen, bevor sich Studienteilnehmer als Voraussetzung für die Veröffentlichung der Studienergebnisse im Mitglied einschreiben Zeitschriften. „Eines der Hauptziele der Studienregistrierung ist es, zur Transparenz der Ergebnisse beizutragen und Informationen über die Existenz und das Design klinischer Studien öffentlich zugänglich zu machen“, geben die Autoren als Hintergrundinformationen an."Diese Richtlinie sollte den Wissensaustausch über die Schlüsselelemente klinischer Studien ermöglichen und dazu beitragen, das Risiko einer selektiven Berichterstattung über Ergebnisse zu verringern, die zuvor in veröffentlichten Ergebnissen von RCTs [randomisierten kontrollierten Studien] identifiziert wurden."

Sylvain Mathieu, M.D., vom Hopital Bichat-Claude Bernard, Paris, und Kollegen führten eine Suche in MEDLINE über PubMed durch, um randomisierte kontrollierte Studien in drei Bereichen zu identifizieren: Kardiologie, Rheumatologie und Gastroenterologie, die 2008 indiziert wurden die 10 allgemeinmedizinischen Fachzeitschriften und fachmedizinischen Fachzeitschriften mit den höchsten Impact Factors. Die Forscher versuchten, die in den Studienregistern angegebenen primären Endpunkte mit den in den veröffentlichten Artikeln angegebenen zu vergleichen und festzustellen, ob die Verzerrung der Ergebnisberichterstattung signifikante primäre Endpunkte begünstigte. Von den 323 eingeschlossenen Artikeln wurden 114 (35,3 Prozent) in allgemeinen medizinischen Fachzeitschriften und 209 (64,7 Prozent) in Fachzeitschriften veröffentlicht.

"Insgesamt 147 Versuche (45.5 Prozent) angemessen registriert waren (d. h. vor Studienende registriert, mit klarer Angabe des primären Endpunkts), schreiben die Autoren. wurden nach Abschluss der Studie registriert, 39 (12,1 Prozent) wurden ohne oder mit unklarer Beschreibung des primären Endpunkts registriert, und 3 (0,9 Prozent) wurden nach Abschluss der Studie registriert und hatten eine unklare Beschreibung des primären Endpunkts.“Die Autoren stellen fest, dass der Anteil der registrierten Studien bei den allgemeinen medizinischen Fachzeitschriften größer war als bei den Fachpublikationen. „Unter den Artikeln mit angemessen registrierten Studien zeigten 31 Prozent (46 von 147) einige Hinweise auf Diskrepanzen zwischen den registrierten Ergebnissen und den Ergebnissen veröffentlicht.“Von diesen 46 Artikeln berichten die Autoren „19 von 23 (82,6 Prozent) hatten eine Diskrepanz, die statistisch signifikante Ergebnisse begünstigte (d. h. eine neue, statistisch signifikante PR Im veröffentlichten Artikel wurde ein primärer Endpunkt eingeführt oder ein nicht signifikanter primärer Endpunkt wurde weggelassen oder im veröffentlichten Artikel nicht als primärer Endpunkt definiert)."

"Die Studienregistrierung bietet Redakteuren, Peer-Reviewern und politischen Entscheidungsträgern eine gute Gelegenheit, Verzerrungen bei der Ergebnisberichterstattung und andere Abweichungen von der geplanten Studie zu identifizieren, um zu verhindern, dass solche Verzerrungen zur Veröffentlichung gelangen", schreiben die Autoren.

"Obwohl die Studienregistrierung heute die Regel ist, ist eine sorgfältige Durchführung der Studienregistrierung unter vollständiger Einbeziehung von Autoren, Herausgebern und Gutachtern notwendig, um die Veröffentlichung qualitativ hochwertiger, unvoreingenommener Ergebnisse zu gewährleisten."

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