Richtlinien bezüglich der Branchenbeziehungen von IRB-Mitgliedern fehlen oft

Richtlinien bezüglich der Branchenbeziehungen von IRB-Mitgliedern fehlen oft
Richtlinien bezüglich der Branchenbeziehungen von IRB-Mitgliedern fehlen oft
Anonim

In einer Zeit erhöhter Besorgnis über Interessenkonflikte, die durch Beziehungen zwischen akademischen medizinischen Forschern und kommerziellen Unternehmen entstehen, stellt eine neue Studie fest, dass eine erhebliche Anzahl akademischer Institutionen keine klaren Richtlinien für die industriellen Beziehungen von Mitgliedern von Institutional haben Review Boards (IRBs), Komitees, die dafür zuständig sind sicherzustellen, dass klinische Studien die Patientenrechte wahren und ethischen Richtlinien folgen. In der April-Ausgabe von Academic Medicine berichten Forscher des Massachusetts General Hospital (MGH) Institute for He alth Policy, dass viele IRBs von ihren Mitgliedern keine Offenlegung industrieller Beziehungen verlangen und dass die Verfahren zur Definition, Meldung und Behandlung von Konflikten von Institution zu Institution sehr unterschiedlich sind.

"Diese Studie weist auf einen offensichtlichen Bedarf an konsistenteren Richtlinien und Rechenschaftspflicht in Bezug auf Branchenbeziehungen innerhalb von IRBs hin", sagt Hauptautorin Christine Vogeli, PhD. "IRBs und medizinische Fakultäten können nicht verw alten, was sie nicht wissen, daher ist eine konsistente Berichterstattung unter den IRB-Mitgliedern von entscheidender Bedeutung, um die Integrität und Sicherheit der medizinischen Forschung zu gewährleisten."

Jede Institution in den USA, die Forschung mit menschlichen Teilnehmern durchführt, muss über einen IRB verfügen, der für die Überprüfung vorgeschlagener Studien verantwortlich ist, um sicherzustellen, dass die Rechte und die Sicherheit der Teilnehmer geschützt sind und dass die Studienprotokolle wissenschaftlich gültig sind und ethischen und ethischen Grundsätzen folgen regulatorische Richtlinien. IRBs überwachen auch die Durchführung von Studien, um sicherzustellen, dass angemessene Praktiken aufrechterh alten werden. Im Jahr 2006 veröffentlichten Forscher des MGH Institute of He alth Policy, einschließlich der Autoren der aktuellen Studie, eine Umfrage unter IRB-Mitgliedern zu ihren persönlichen Arbeitsbeziehungen, ob ihre IRBs Richtlinien oder Prozesse in Bezug auf solche Beziehungen hatten, und zu ihren eigenen Maßnahmen in Bezug auf Protokolle im Zusammenhang mit Unternehmen mit mit denen sie Beziehungen hatten.

Die aktuelle Studie befragte die Vorsitzenden der IRBs an 107 US-amerikanischen medizinischen Fakultäten und Forschungskrankenhäusern dahingehend, wie ihre Ausschüsse die Arbeitsbeziehungen der Mitglieder verw alteten, ob die Mitglieder solche Beziehungen offenlegen mussten, wie und wem Konflikte offengelegt wurden und wo Die Verantwortung für die Überwachung solcher Konflikte sollte bei ihnen liegen. Während fast 75 Prozent der Vorsitzenden angaben, dass ihre IRBs über einen definierten Prozess zur Offenlegung von Branchenbeziehungen verfügten, verlangte von den 25 Prozent ohne solche Prozesse nur einer, dass stimmberechtigte Mitglieder Beziehungen offenlegen.

Schriftliche Richtlinien, die Interessenkonflikte definieren, wurden von 68 Prozent der Vorsitzenden angegeben, die anderen gaben an, dass sie keine solchen Richtlinien hatten oder sich ihrer nicht bewusst waren. Vorsitzende von IRBs ohne schriftliche Konfliktdefinitionen gaben an, dass die Verantwortung für die Feststellung, ob ein Konflikt bestehe, dem Vorsitzenden, dem gesamten IRB, einer anderen Gruppe oder Einzelperson überlassen werde oder dass die Mitglieder ihre eigenen Beziehungen beurteilen würden.Richtlinien, die beschreiben, wie Konflikte gehandhabt werden sollten, wurden von 74 Prozent der Vorsitzenden angegeben.

Unter den Vorsitzenden, die berichteten, dass sie sich im vergangenen Jahr mit einem Interessenkonflikt eines Mitglieds befasst hatten, gaben 68 Prozent an, dass Mitglieder mit Konflikten nie an Diskussionen über die fraglichen Protokolle teilgenommen oder den Raum verlassen hatten, als Abstimmungen stattfanden. Obwohl alle Vorsitzenden, die sich mit einem kürzlichen Konflikt befasst hatten, berichteten, dass keine konfliktbehafteten Mitglieder jemals über Protokolle abgestimmt hatten, an denen sie ein Interesse hatten, gab in der Umfrage von 2006 unter IRB-Mitgliedern ein Drittel der Befragten an, dass sie zumindest über ein solches Protokoll abgestimmt hatten einmal.

"Es ist schockierend, dass es nach mehr als 20 Jahren Diskussion über Branchenbeziehungen und Interessenkonflikte immer noch IRBs gibt, die sich nicht mit diesem Thema befasst haben", sagt Eric G. Campbell, PhD, des MGH Institute for He alth Policy, dem leitenden Autor der Studie. „Es ist auch klar, dass viele IRB-Vorsitzende keine Ahnung vom Verh alten ihrer Mitglieder mit Branchenbeziehungen haben.Das IRB ist der primäre Mechanismus, den medizinische Fakultäten und Krankenhäuser haben müssen, um die angemessene Durchführung klinischer Forschung sicherzustellen, und IRBs ohne klare, klar definierte und durchgesetzte Richtlinien zu Interessenkonflikten können ihre grundlegende Mission nicht erfüllen,"

Campbell ist außerordentlicher Professor für Medizin an der Harvard Medical School, wo Vogeli als Dozent für Medizin tätig ist. Greg Koski, PhD, MD, außerordentlicher Professor für Anästhesie an der HMS, Mitglied des MGH Institute for He alth Policy und ehemaliger Direktor des Office for Human Research Protections im US-Gesundheitsministerium, ist ebenfalls Co-Autor des Akademischen Medizinberichts. Die Studie wurde vom Research on Ethical Issues in Human Subjects Research Program der National Institutes of He alth unterstützt.

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