Unnötige Regulierung schadet der klinischen Forschung im Vereinigten Königreich, sagen Experten

Unnötige Regulierung schadet der klinischen Forschung im Vereinigten Königreich, sagen Experten
Unnötige Regulierung schadet der klinischen Forschung im Vereinigten Königreich, sagen Experten
Anonim

Zunehmende Bürokratie ist die größte Einzelbedrohung für die klinische Forschung im Vereinigten Königreich und es müssen dringend Maßnahmen ergriffen werden, argumentieren Experten auf der Website des British Medical Journal.

Europäische Gesetzgebung, die 2001 eingeführt wurde, sollte die Regulierung von Studien in der gesamten Europäischen Union vereinfachen und harmonisieren. Aber es hat zu langen Verzögerungen bei der Genehmigung geführt, ist „schlecht koordiniert, es mangelt an Widersprüchen auf allen Ebenen und ist manchmal völlig unlogisch“, schreiben die Professoren Morris Brown und Paul Stewart.

Aufgrund des zunehmend komplizierten und zeitraubenden Zulassungsverfahrens ist Großbritannien von einem der attraktivsten Orte für die pharmazeutische Industrie zur Durchführung klinischer Studien zu einem der am wenigsten attraktiven geworden, warnen die Autoren.

Zu den Hauptanliegen der Autoren zählen der langwierige Bewerbungsprozess – der Papierkram kann bis zu 40 Stunden dauern, bis er fertig ist, die Unstimmigkeiten und Verzögerungen im Überprüfungsprozess und die fehlende Klarheit darüber, was eine ethische Genehmigung erfordert.

Laut den Autoren ist ein weiteres Hauptproblem die Ineffektivität des Zulassungsverfahrens der Medicines and He althcare Products Regulatory Agency (MHRA) – der Antrag ist schwierig auszufüllen, kann nicht online eingereicht werden und geht manchmal bei der MHRA verloren.

Die MHRA wurde gegründet, um neue Arzneimittel zu untersuchen, aber ihre erweiterte Verantwortung zur Genehmigung aller klinischen Studien im Vereinigten Königreich war kontraproduktiv, sagen die Autoren.

"Der Prozess fügt lange Verzögerungen ohne erkennbaren Nutzen hinzu … Es wurde keine Verbesserung der Patientensicherheit als Folge der zusätzlichen Bürokratie für solche Studien nachgewiesen", sagen die Autoren, "im Gegenteil, die MHRA ist gescheitert um die TeGenero-Katastrophe im Northwick Park zu verhindern - oder ihr Scheitern anzuerkennen".

Und was ist zu tun?

Das kürzlich gegründete National Institute of He alth Research (NIHR) hat bereits eine Mission zum "Bürokratieabbau" begonnen, sagen die Autoren, aber sie skizzieren eine Reihe von Empfehlungen zum Abbau der Forschungsbürokratie.

Zum Beispiel schlagen sie ein einziges und einfaches webbasiertes Einreichungsformular für alle Forschungsstudien vor, anstatt ein anderes Formular für jede Finanzierungs- und Governance-Organisation. Darüber hinaus schlagen sie einen nationalen und konsistenten ethischen Überprüfungsprozess vor, um die derzeitige "Postleitzahl-Lotterie" zu ersetzen, und eine automatische Bewertung von Anträgen, die die Patientensicherheit "selbstverständlich" machen würde.

Abschließend fordern sie die MHRA auf, sich auf ihre Hauptverantwortung zu konzentrieren und sicherzustellen, dass Arzneimittel wirken und sicher sind.

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