Auswirkungen der Offenlegung finanzieller Interessen auf die Teilnahme an medizinischer Forschung

Auswirkungen der Offenlegung finanzieller Interessen auf die Teilnahme an medizinischer Forschung
Auswirkungen der Offenlegung finanzieller Interessen auf die Teilnahme an medizinischer Forschung
Anonim

Zu wissen, wie ein Prüfer für die Durchführung einer Forschungsstudie bezahlt wird, spielt überraschenderweise eine kleine Rolle bei der Bereitschaft der Patienten, an klinischen Studien teilzunehmen. Laut einer neuen Studie der Johns Hopkins University sind jedoch mehr Teilnehmer beunruhigt, wenn ihnen gesagt wird, dass der Ermittler je nach Ergebnis Geld verdienen oder verlieren könnte.

Um mehr über die Auswirkungen der Offenlegung der finanziellen Interessen eines Prüfarztes auf potenzielle Studienteilnehmer zu erfahren, befragten Forscher des Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics, des Duke University Medical Center und der Wake Forest University 470 ambulante Patienten Kardiologische Klinik. Jeder dieser Patienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde, stimmte zu, telefonisch einen Einwilligungsprozess für eine hypothetische klinische Studie zu durchlaufen.

Die in der Oktoberausgabe des American Heart Journal veröffentlichte Studie ergab, dass die bloße Offenlegung des finanziellen Interesses eines Prüfarztes an einer Studie die Entscheidung des Patienten, sich für eine hypothetische klinische Studie anzumelden, kaum beeinflusst. Was die Studie herausfand, war, dass Patienten sich mehr um bestimmte Arten von finanziellen Interessen sorgten, insbesondere wenn der Prüfer Aktien des Unternehmens besaß, das die Studie finanzierte.

"Die Offenlegung der finanziellen Interessen der Forscher an der Forschung hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Bereitschaft einer Person zur Teilnahme", sagt Jeremy Sugarman, M. D., leitender Autor der Studie und Harvey M. Meyerhoff-Professor für Bioethik und Medizin an der Johns Hopkins Das Berman Institute of Bioethics jedoch „ist aus ethischer Sicht wichtig, dass das ‚Recht auf Wissen' des Patienten respektiert wird, bevor er einer Teilnahme an der Forschung zustimmt.”

„Was im Entscheidungsprozess wichtig zu sein scheint, war das bereits vorhandene Vertrauen der Patienten in die medizinische Forschung im Allgemeinen“, sagt Dr. Kevin Weinfurt, medizinischer Psychologe bei Duke und Hauptautor von die Studie.

Das Forscherteam bewertete zunächst das allgemeine Vertrauen der Patienten in die medizinische Forschung. Die Ermittler ordneten sie dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Offenlegungsgruppen zu: Mitgliedern einer Gruppe wurde mitgeteilt, dass die an der Studie beteiligte Klinik Pro-Kopf-Zahlungen pro Teilnehmer erh alten würde, die zur Deckung der Kosten der Studie verwendet würden, einschließlich des Geh alts des Arztes. Den Teilnehmern einer zweiten Gruppe wurde gesagt, dass der Ermittler Aktien des Unternehmens hielt, das die Forschung finanzierte. Es wurden keine Offenlegungserklärungen gegenüber Mitgliedern der dritten Gruppe abgegeben.

Auf die Frage, wie wahrscheinlich es sei, dass sie an einer klinischen Studie teilnehmen würden, äußerten die Mitglieder aller drei Gruppen eine mäßige Bereitschaft dazu. Dennoch gab es einige wichtige Unterschiede zwischen den Gruppen.

Patienten, die von Aktienbesitz hörten, waren weniger bereit als die in den anderen beiden Gruppen, anzugeben, dass sie an der Studie teilnehmen würden. Darüber hinaus gaben sie spontan dreimal so viele negative Kommentare über die Beziehung ab wie die Teilnehmer in den anderen Gruppen und verwendeten dabei Wörter wie „unaufrichtig“, „inakzeptabel“und „unethisch“. Darüber hinaus sagten zehn Mitglieder der Gruppe, die über Aktienbesitz in dem Unternehmen informiert wurden, das die Studie sponserte, spontan, dass sie nicht an der Studie teilnehmen würden, verglichen mit nur einem solchen Kommentar aus den anderen beiden Gruppen.

Im Allgemeinen waren die Mitglieder der Pro-Kopf-Gruppe der Ansicht, dass eine finanzielle Vereinbarung, die zur Deckung der Kosten des Prozesses beiträgt, akzeptabel sei, und sagten: „OK, das klingt angemessener. Es gibt also keine Bezahlung an ihn, sondern über die Universität. OK, mir geht es gut.“

Aber einige Mitglieder in der Gruppe, die über Aktienbesitz informiert wurden, fanden auch positive Dinge über diese Vereinbarung zu sagen. Eine Person sagte freiwillig: „Es sieht so aus, als hätte er einen echten Anreiz dafür, dass diese Sache wirklich gut läuft, und ich denke, das ist alles zum Guten.“

„Die Ergebnisse dieser Studie machen deutlich, dass sich politische Entscheidungsträger weiterhin mit dem Thema Interessenkonflikte in der Forschung befassen müssen, die von Forschern durchgeführt wird, die von den Ergebnissen klinischer Studien profitieren können“, sagt Sugarman. Wenn es um die finanzielle Offenlegung zwischen Forschern und Forschungsteilnehmern geht, sagt Sugarman: „Politische Entscheidungsträger sollten möglicherweise restriktivere Richtlinien für Eigenkapitalbeziehungen in Betracht ziehen als für andere finanzielle Interessen in der Forschung.“

Es ist wichtig anzumerken, dass die Teilnehmer an der Studie überproportional weiße Männer mit mittlerem bis höherem Einkommen waren, und die Forscher sagen, dass Teilnehmer mit niedrigerem Einkommen aus anderen Rassengruppen möglicherweise anders über finanzielle Beziehungen zwischen Forschern und Sponsorunternehmen denken.

Die Studie wurde durch ein Stipendium des National Heart, Lung, and Blood Institute finanziert.

Andere an der Studie beteiligte Forscher sind Joelle Friedman, Chantelle Hardy, Alice Fortune-Greely, Janice Lawlor, Jennifer Allsbrook, Li Lin und Kevin Schulman von Duke und Mark Hall von der Wake Forest University.

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