Die Hälfte der Studien zur Unterstützung von FDA-Anträgen wird nicht veröffentlicht

Die Hälfte der Studien zur Unterstützung von FDA-Anträgen wird nicht veröffentlicht
Die Hälfte der Studien zur Unterstützung von FDA-Anträgen wird nicht veröffentlicht
Anonim

Über die Hälfte aller unterstützenden Studien für von der FDA zugelassene Medikamente blieben 5 Jahre nach der Zulassung unveröffentlicht, heißt es in einer neuen Studie, die diese Woche in PLoS Medicine veröffentlicht wurde. Die wichtigsten Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit und solche mit statistisch signifikanten Ergebnissen und größeren Stichprobenumfängen werden eher veröffentlicht.

Ida Sim und Kollegen von der University of California San Francisco durchsuchten die medizinische Literatur, um den Veröffentlichungsstatus aller 909 klinischen Studien zu bestimmen, die die 90 neuen Arzneimittelzulassungsanträge unterstützten, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zwischenzeitlich genehmigt wurden 1998 und 2000.

Obwohl 76 % der zulassungsrelevanten Studien (in der Regel große Phase-II- oder -III-Studien, die darauf abzielen, Nachweise über die Gesamtrisiken und -vorteile eines Medikaments zu erbringen) in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden – normalerweise innerhalb von 3 Jahren nach der FDA-Zulassung – nur 43 % aller eingereichten Studien wurden veröffentlicht.

Die Forscher fanden auch Hinweise auf eine selektive Berichterstattung über die Ergebnisse dieser Studien. Zum Beispiel berichten Sim und Kollegen, dass eine zulassungsrelevante Studie, in der ein neues Medikament besser wirkt als ein altes Medikament, mit größerer Wahrscheinlichkeit veröffentlicht wird als eine Studie, in der das neue Medikament nicht besser abschneidet. Dies ist eine Form der Publikationsverzerrung, die zu einer unangemessen positiven Darstellung des tatsächlichen Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels in der medizinischen Literatur im Vergleich zu anderen Standardtherapien führen und zu einer bevorzugten Verschreibung neuerer und teurerer Behandlungen führen kann, sagen die Autoren.

Diese neuen Ergebnisse bilden eine Grundlage für die Überwachung der Auswirkungen des FDA Amendments Act 2007, der eingeführt wurde, um die Genauigkeit und Vollständigkeit der Berichterstattung über Arzneimittelstudien zu verbessern.Gemäß diesem Gesetz müssen alle Studien, die von der FDA zugelassene Medikamente unterstützen, zu Beginn registriert werden, und die Ergebnisse aller bei der Studienregistrierung angegebenen Ergebnisse sowie spezifische Details zum Studienprotokoll müssen innerhalb eines Jahres nach der Arzneimittelzulassung in den USA veröffentlicht werden Website Clinical Trials.gov der National Institutes of He alth.

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