Die Bereitschaft eines Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Studie kann von der Offenlegung der finanziellen Interessen eines Forschers an der Studie unbeeinflusst bleiben, es sei denn, der Geldbetrag, den ein Forscher verdienen kann, hängt von den Ergebnissen der Studie ab, gemäß a neue Studie von Forschern des Duke Clinical Research Institute (DCRI), der Wake Forest University und des Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics.
"Wir haben festgestellt, dass die von uns befragten Patienten die meisten Arten von finanziellen Offenlegungen als weniger wichtig für die Beeinflussung ihrer Teilnahmeentscheidung einstuften als andere Faktoren, wie die Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Behandlung", sagte Kevin Weinfurt, Ph. D., stellvertretender Direktor des Zentrums für klinische und genetische Ökonomie des DCRI und leitender Prüfarzt der Studie. "Wir haben auch festgestellt, dass einige Patienten klug genug sind, zwischen verschiedenen Arten von finanziellen Beziehungen zu unterscheiden, und dass sie aufgrund dieser Unterscheidungen unterschiedliche Reaktionen zeigen."
Mehr als 3.600 Diabetes- und Asthmapatienten wurden für diese Studie befragt, und die Forscher baten jeden, Fragen zu seiner Bereitschaft zur Teilnahme an einer hypothetischen klinischen Studie zu beantworten. Jede elektronische Umfrage enthielt eine von fünf Offenlegungserklärungen.
"Die Offenlegungserklärungen reichten von generisch – der Arzt, der die Studie durchführt, könnte finanziell von der Studie profitieren – bis hin zu spezifischeren – Umgang mit Pro-Kopf-Zahlungen und Eigenkapital auf Seiten des Forschers oder der Institution “, sagte Weinfurt. „Wir haben festgestellt, dass keine der Offenlegungen die Teilnahmebereitschaft der Probanden signifikant beeinflusst hat, mit Ausnahme des Eigenkapitals des Forschers."
Diese Offenlegung besagte, dass der Studienleiter je nach Ergebnis der Studie Geld gewinnen oder verlieren könne, sagte Weinfurt. Fast 30 Prozent der Befragten, denen diese Offenlegung vorgelegt wurde, waren nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, im Vergleich zu 25 Prozent der Befragten, denen eine allgemeine Offenlegung vorgelegt wurde, und 20 Prozent derjenigen, denen mitgeteilt wurde, dass der Prüfer Zahlungen von der Industrie zur Deckung der laufenden Kosten erhielt die Studie.
"Es ist wahrscheinlich, dass Patienten das Gefühl hatten, dass der Besitz von Eigenkapital das Verh alten des Forschers in der Studie beeinflussen könnte, was die Rechte und das Wohlergehen der Patienten gefährden könnte", sagte er.
Zusätzlich zu ihrer Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, wurden die Reaktionen der Probanden auf die finanziellen Offenlegungen auch in Bezug auf den Grad der Überraschung, das Vertrauen in die Qualität der Wissenschaft und das Vertrauen des Forschers und der untersucht Institution.
"Interessanterweise stellten wir fest, dass das Vertrauen am stärksten betroffen zu sein schien, obwohl es nicht unbedingt mit der Bereitschaft zur Teilnahme korrelierte", sagte Weinfurt.„Ein Drittel der Befragten gab an, dass die finanziellen Offenlegungen ihr Vertrauen in den Forscher oder die Institution verringert haben, aber weitere Studien sind erforderlich, um die Auswirkungen wirklich herauszuarbeiten.“
"Es ist wichtig, dass klinische Forschung ein vertrauenswürdiges Unterfangen ist, also müssen wir sorgfältig über die Auswirkungen dieser Ergebnisse nachdenken", sagte Jeremy Sugarman, M. D., Professor für Bioethik und Medizin am Johns Hopkins Berman Institute of Bioethik und leitender Autor der Studie.
Die Beziehungen zwischen Forschung und Industrie werden immer komplexer, sagte Weinfurt, was zu einem größeren Interesse und einer größeren Sichtbarkeit für dieses Thema in Bezug auf Patienten führt.
"Das Ministerium für Gesundheit und Soziale Dienste hat neben anderen Organisationen die wissenschaftlichen und medizinischen Fachkreise aufgefordert, zu prüfen, ob die Offenlegung finanzieller Beziehungen zwischen Ermittlern und der Industrie während des Genehmigungsverfahrens zum Schutz der Rechte und des Wohlergehens von beitragen würde Patienten. Unsere Daten können helfen, diese Frage zu beantworten“, sagte Weinfurt. Diese Studie ist eines von mehreren Projekten, die im Rahmen der Conflict of Interest Notification Study (COINS) unter der Leitung von Sugarman durchgeführt wurden.
Die Forscher veröffentlichten ihre Ergebnisse in der Online-Ausgabe des Journal of General Internal Medicine vom 2. April 2008. Die Studie wurde vom National Heart, Lung and Blood Institute finanziert.
Andere an dieser Studie beteiligte Forscher waren Michaela Dinan, Venita DePuy, Joelle Friedman und Jennifer Allsbrook von Duke; und Mark Hall von der Wake Forest University.
