Ermittler-Teilnahme an Review Board Reviews: Hindernis oder Hilfe?

Ermittler-Teilnahme an Review Board Reviews: Hindernis oder Hilfe?
Ermittler-Teilnahme an Review Board Reviews: Hindernis oder Hilfe?
Anonim

Die Einladung von Forschern zur Teilnahme an Sitzungen des institutionellen Prüfungsausschusses, die darauf abzielen, die Anträge derselben Forscher auf Durchführung von Forschungen an Menschen zu genehmigen, scheint die Effizienz des Prozesses auf die eine oder andere Weise nicht zu beeinträchtigen, so eine neue Studie unter der Leitung von Johns Hopkins-Bioethiker schlagen vor.

Die Ergebnisse sind das Ergebnis einer der wenigen bisherigen Studien, die versucht haben, eine ziemlich weit verbreitete Auffassung zu bestätigen oder in Frage zu stellen, dass die Einladung zur Teilnahme durch sogenannte Hauptprüfer oder PIs zu weiteren Ineffizienzen in dem führen könnte, was bereits vorhanden ist ein langwieriger und detaillierter Prozess, der von Terminproblemen, schlechten Beziehungen zwischen Prüfer und IRB und administrativen Verzögerungen geprägt ist.Einige Forscher haben eine gegenteilige Ansicht vertreten: dass das Einladen von PIs die Effizienz steigern kann.

"Die begrenzten Daten über IRBs deuten darauf hin, dass sie PIs nicht routinemäßig zu einberufenen Sitzungen einladen", sagt Holly Taylor, Assistenzprofessorin in der Abteilung für Gesundheitspolitik und -management an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public He alth und stellvertretende Direktorin der empirischen Forschung am Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics. Sie und ihre Co-Autoren bei der Überprüfung der IRB-Praktiken an der Johns Hopkins University sagen, dass eine nationale Schätzung ergab, dass weniger als 9 Prozent der IRBs PIs zur Teilnahme an den Meetings verlangen.

Um die Sicherheit und das Wohlergehen von Freiwilligen in der Forschung zu gewährleisten, müssen alle Institutionen, die Bundesmittel für die Durchführung von Forschungen am Menschen erh alten, von einem IRB überprüft und genehmigt werden, einer Gruppe, die sich im Allgemeinen aus nicht beteiligten hochrangigen Wissenschaftlern zusammensetzt in der untersuchten Forschung zusammen mit Personen, die die Laiengemeinschaft vertreten.Bioethiker und andere Personen, die mit Humanforschungsprotokollen vertraut sind, können ebenfalls beteiligt sein.

Unter anderem erwägen IRBs sorgfältig Fragen wie, ob die Wissenschaft der Studie valide und verallgemeinerbar ist, ob ihr Nutzen die Risiken überwiegt, denen Freiwillige begegnen könnten, und ob Freiwillige angemessen über die Studie informiert werden, um ihrer Teilnahme zuzustimmen.

Während sie als Mitglieder von vier IRBs an der Johns Hopkins University School of Medicine tätig waren, stellten Holly A. Taylor, Nancy E. Kass und andere Bioethikerinnen am Berman Institute of Bioethics fest, dass einige IRBs regelmäßig PIs einladen, wenn sie Forschungspläne haben diskutiert, während andere IRBs dies nicht tun.

Taylor und Kass fragten sich, ob es einen Unterschied in der Ineffizienz zwischen IRBs gab, die PIs einluden oder nicht, und blickten zusammen mit Peter Currie, dem ehemaligen Masterstudenten der Johns Hopkins University, jetzt Jurastudent an der Georgetown University, auf 125 zurück IRB-Überprüfungen, die zwischen März 2002 und Juni 2005 von vier IRBs der Johns Hopkins School of Medicine durchgeführt wurden.Zwei der IRBs luden PIs nicht regelmäßig zu ihren Meetings ein, einer tat es, und ein vierter wechselte Mitte des Prüfungszeitraums von der Nichteinladung der PIs zur Einladung.

Das Team fragte sich zum Beispiel, ob die anwesenden PIs alle auftretenden Fragen schneller und direkter beantworten könnten, anstatt auf mehrere Anrufe und E-Mails von verschiedenen Vorstandsmitgliedern zu antworten, nachdem eine Sitzung stattgefunden hat. Also überprüften sie, wie lange es insgesamt dauerte, die Forschungspläne zu genehmigen, wie viele Korrespondenzen zwischen dem IRB und dem PI geführt wurden und wie viele Treffen stattfanden, bei denen eine bestimmte Studie diskutiert wurde.

Ihre Analyse, die in der Januar-Februar-Ausgabe von IRB: Ethics & Human Research veröffentlicht wurde, zeigte nur wenige Unterschiede zwischen IRBs, die PIs zur Teilnahme an Meetings einluden, und solchen, die dies nicht taten. Alle brauchten durchschnittlich 65 Tage, um die Pläne jeder Studie zu genehmigen, hatten etwa fünf Korrespondenzen zwischen dem IRB und dem PI und überprüften eine Studie mit durchschnittlich 1.6 Treffen.

Taylor merkte an, dass im IRB, das PIs nicht mehr einlud, sondern sie einlud, die Zeit bis zur Genehmigung von durchschnittlich 114 Tagen, wenn PIs nicht bei Meetings anwesend waren, auf 70 Tage sank, wenn PIs anwesend waren. Darüber hinaus änderte sich die Anzahl der Meetings, in denen jede Studie besprochen wurde, von durchschnittlich 2,4 auf 1,7. Die Forscher sind sich nicht sicher, ob die Anwesenheit des Forschers ein Faktor für diese verbesserte Effizienz war, aber sie vermuten, dass dies einer von vielen Faktoren sein könnte, die zu der Änderung geführt haben.

"PIs sind sehr beschäftigt, und einige IRB-Mitglieder könnten befürchten, dass die Anwesenheit von PIs die Planung verzögern könnte. Wir haben nicht festgestellt, dass dies der Fall ist", sagt sie.

Sie und ihre Kollegen planen, die Teilnahme von PIs an mehreren Forschungseinrichtungen prospektiv zu testen, indem PIs nach dem Zufallsprinzip anwesend oder abwesend bei Besprechungen zugewiesen werden. Taylor merkt an, dass die Suche nach Wegen zur Verbesserung der Effizienz der IRB-Zulassung Forschern helfen kann, ihre Forschung schneller zu beginnen.

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